Grundläggande information
Beskrivning
Polyvinylalkohol-polyetylenglykol-ymp-sampolymer (E1209) är en ympsampolymer där polyetylenglykol (PEG) kedjer är kemiskt bundna till polyvinylalkohol (PVA) ryggraden. Denna unika struktur kombinerar PVA:s filmbildande egenskaper med PEG:s mjukgörande och fuktbevarande egenskaper. Resultatet är en polymer med förbättrad flexibilitet, vattenlöslighet och biokompatibilitet jämfört med ren PVA. E1209 används främst som filmbildande överdrag för tabletter och kapslar inom farmaceutisk industri och kosttillskott. Den skapar filmer som är mer flexibla och mindre spröda än traditionella PVA-filmer, vilket är särskilt värdefullt för produkter som kräver böjbar förpackning eller för tabletter som kan utsättas för mekanisk stress.
Säkerhetsinformation
Säkert vid normal användning. Polymeren passerar genom digestionsystemet utan signifikant absorption. PEG-komponenten är allmänt erkänd som säker. Kan teoretiskt orsaka lätta gastrointestinala besvär vid mycket höga doser.
Maximala tillåtna nivåer
Dagligt intag
ADI (Acceptabelt dagligt intag):
Ej specificerad (anses vara säkert baserat på säkerhetsdata för PVA och PEG)
ADI är den mängd som kan konsumeras dagligen under hela livet utan hälsorisk enligt säkerhetsbedömningar.
Forskning och kontroverser
Polyvinylalkohol-polyetylenglykol-ymp-sampolymer (E1209) har begränsade kontroverser som livsmedelstillsats, men vissa tekniska och säkerhetsaspekter diskuteras.
Komplexitet i struktur och karakterisering gör kvalitetskontroll utmanande. Ympningsgraden och fördelningen av PEG-kedjor kan variera mellan tillverkare, vilket påverkar egenskaper och prestanda.
PEG-säkerhet vid höga doser har diskuterats. Medan PEG generellt är säkert, har vissa studier visat att mycket höga doser kan påverka njurfunktion. Detta är dock inte relevant vid de låga nivåer som används i tablettöverdrag.
Biologisk nedbrytbarhet är komplex för ympsampolymerer. Medan både PVA och PEG kan brytas ner under vissa förhållanden, kan den kemiska bindningen mellan dem påverka nedbrytningshastigheten.
Allergiska reaktioner mot PEG har rapporterats i sällsynta fall, särskilt vid parenteral administration. Oral exponering från tablettöverdrag anses dock vara mycket säker.
Renhet och restkemikalier från ympningsprocessen kan vara en kvalitetsövervägning. EU har strikta krav på renhet för polymerer använda i livsmedel.
Interaktioner med aktiva ingredienser kan vara mer komplexa än för enklare polymerer. Den amfifila naturen av E1209 kan påverka löslighet och frisättning av vissa läkemedel.
Miljöpåverkan av komplexa polymerer är inte fullständigt förstådd. Även om komponenterna är relativt ofarliga, kan den kombinerade strukturen ha andra miljöegenskaper.
Kostnader för specialpolymerer som E1209 är högre än för standardpolymerer, vilket kan begränsa användningen till premiumapplikationer.
Regulatorisk status kan variera mellan länder, särskilt för nya eller modifierade polymerer. Harmonisering av standarder är en pågående process.
Referenser
[1] EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources. Scientific Opinion on the safety of polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer. EFSA Journal 2017;15(7):4907.
[2] WHO Expert Committee on Food Additives. Evaluation of certain food additives - PVA-PEG graft copolymer. WHO Technical Report Series.
[3] D'souza AA, Shegokar R. Polyethylene glycol (PEG): a versatile polymer for pharmaceutical applications. Expert Opin Drug Deliv. 2016;13(9):1257-75.
[4] FDA. Code of Federal Regulations Title 21 - Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol copolymers.
[5] Chiellini E, et al. Biodegradation of synthetic polymers. Prog Polym Sci. 2003;28(6):963-1014.
[6] European Pharmacopoeia. Monograph on macrogol-polyvinyl alcohol grafted copolymer.