Grundläggande information
Beskrivning
Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer (E1208), även kallad PVP-VA eller copovidon, är en sampolymer av vinylpyrrolidon och vinylacetat. Denna polymer kombinerar egenskaperna hos både PVP och polyvinylacetat, vilket resulterar i förbättrad flexibilitet, adhesion och filmbildningsförmåga jämfört med ren PVP. E1208 används främst som bindemedel i tabletter och som filmbildande medel i överdrag för tabletter och kapslar inom farmaceutisk industri och kosttillskott. Den har utmärkta bindningsegenskaper vid våtgranulering och kan också användas för torrgranulering. Polymeren är vattenlöslig och bildar klara, flexibla filmer som skyddar mot fukt och förbättrar produktens stabilitet.
Säkerhetsinformation
Mycket säkert vid normal användning. Polymeren passerar genom digestionsystemet utan att absorberas. Inga kända biverkningar vid de nivåer som används i livsmedel och kosttillskott. Kan teoretiskt orsaka lätta gastrointestinala besvär vid extremt höga doser.
Maximala tillåtna nivåer
Dagligt intag
ADI (Acceptabelt dagligt intag):
50 mg/kg kroppsvikt per dag
ADI är den mängd som kan konsumeras dagligen under hela livet utan hälsorisk enligt säkerhetsbedömningar.
Forskning och kontroverser
Polyvinylpyrrolidon-vinylacetatsampolymer (E1208) har mycket begränsade kontroverser som livsmedelstillsats på grund av dess långa användningshistoria och säkerhetsprofil.
Renhet och monomerrester är den huvudsakliga kvalitetsövervägningen. Vinylacetat-monomer är potentiellt skadlig och EU har strikta gränser för restmonomerer. Moderna tillverkningsprocesser säkerställer mycket låga nivåer.
Molekylviktsfördelning påverkar både funktionalitet och säkerhet. Olika grader av E1208 har olika förhållanden mellan vinylpyrrolidon och vinylacetat, vilket påverkar löslighet och bindningsegenskaper.
Miljöpåverkan och nedbrytbarhet är begränsad som för alla syntetiska polymerer. E1208 är inte lätt biologiskt nedbrytbar, även om den anses vara relativt ofarlig för vattenlevande organismer.
Formuleringskomplexitet kan påverka slutproduktens kvalitet. Felaktig användning kan leda till tabletter med dålig hållfasthet eller filmer som spricker, vilket påverkar produktens stabilitet.
Allergiska reaktioner är extremt sällsynta men har rapporterats, främst vid hudkontakt med koncentrerade lösningar i kosmetiska tillämpningar snarare än från oralt intag.
Interaktioner med aktiva ingredienser kan förekomma. E1208 kan binda vissa läkemedel eller näringsämnen, vilket potentiellt påverkar biotillgängligheten.
Kostnader jämfört med andra bindemedel kan påverka användningen. E1208 är dyrare än vissa traditionella bindemedel men erbjuder överlägsna egenskaper för vissa tillämpningar.
Regulatoriska skillnader mellan farmaceutiska och livsmedelstillämpningar kan skapa förvirring om kvalitetsstandarder och tillåtna användningsnivåer.
Långtidseffekter av kronisk exponering är inte fullständigt studerade, även om decennier av användning inte har visat några säkerhetsproblem vid normala intag.
Referenser
[1] EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources. Scientific Opinion on the re-evaluation of polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer (E 1208) as a food additive. EFSA Journal 2017;15(7):4908.
[2] WHO Expert Committee on Food Additives. Evaluation of certain food additives - PVP-VA copolymer. WHO Technical Report Series.
[3] Bühler V. Kollidon - Polyvinylpyrrolidone excipients for the pharmaceutical industry. 9th ed. BASF; 2008.
[4] FDA. Code of Federal Regulations Title 21 - Polyvinylpyrrolidone-vinyl acetate copolymer.
[5] Sakellariou P, et al. Interactions between drugs and polymers influencing hot melt extrusion. J Pharm Pharmacol. 2014;66(2):148-66.
[6] European Pharmacopoeia. Monograph on copovidone.