Grundläggande information
Beskrivning
Neutral metakrylatsampolymer (E1206) är en syntetisk polymer baserad på metakrylsyraestrar som saknar joniserbara grupper, vilket gör den pH-neutral. Till skillnad från basisk (E1205) eller anjonisk (E1207) metakrylatsampolymer, är E1206 olöslig i vatten oavsett pH. Detta gör den idealisk för att skapa vattentäta barriärer och kontrollera frisättning baserat på andra mekanismer än pH. E1206 används främst som filmbildande överdrag för tabletter och kapslar inom farmaceutisk industri och kosttillskott. Den skapar en flexibel, transparent film som skyddar mot fukt, ljus och oxidation. Polymeren kan också användas för att kontrollera frisättningshastigheten genom att modifiera filmens tjocklek och permeabilitet.
Säkerhetsinformation
Mycket säkert som tablettöverdrag. Polymeren är helt olöslig och biologiskt inert, passerar genom digestionsystemet utan att absorberas eller brytas ner. Inga kända biverkningar vid normal användning. Betraktas som icke-toxisk.
Maximala tillåtna nivåer
Dagligt intag
ADI (Acceptabelt dagligt intag):
Ej specificerad (anses vara säkert som inert polymer)
ADI är den mängd som kan konsumeras dagligen under hela livet utan hälsorisk enligt säkerhetsbedömningar.
Forskning och kontroverser
Neutral metakrylatsampolymer (E1206) har mycket begränsade kontroverser som livsmedelstillsats på grund av dess inerta natur och minimala användning.
Renhet och monomerrester är den primära säkerhetsövervägningen. Metakrylsyraestrar kan vara irriterande eller sensibiliserande, och EU har strikta gränser för restmonomerer. Kvalitetskontroll under tillverkning är kritisk.
Miljöpersistens är en växande oro för alla syntetiska polymerer. E1206 är inte biologiskt nedbrytbar och kan ackumuleras i miljön, även om den anses vara ofarlig för vattenlevande organismer.
Formuleringskomplexitet kan påverka säkerhet. Felaktig formulering eller tjocklek av polymerfilm kan leda till oväntade frisättningsmönster av aktiva ingredienser, vilket påverkar både effekt och säkerhet.
Mjukgörare och andra tillsatser i polymerfilmer kan migrera över tid. Även om dessa vanligtvis är säkra och godkända, kan de påverka produktens stabilitet och säkerhet vid långtidslagring.
Allergiska reaktioner är extremt sällsynta men har rapporterats hos personer med känslighet för akrylater. Detta är mer relevant för personer som hanterar råmaterialet än för slutkonsumenter.
Regulatoriska skillnader mellan farmaceutiska och livsmedelstillämpningar kan skapa förvirring. E1206 används nästan uteslutande i farmaceutiska tillämpningar med specifika kvalitetskrav.
Kostnad-nytta analyser jämfört med andra polymerer eller naturliga alternativ påverkar användningen. E1206 är dyrare än vissa andra överdragsmaterial men erbjuder superior fuktskydd.
Nanopartiklar och mikroplaster från degradering av polymerfilmer är en teoretisk oro, även om E1206 är mycket stabil och inte förväntas brytas ner under normal användning.
Referenser
[1] EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources. Scientific Opinion on the re-evaluation of neutral methacrylate copolymer (E 1206) as a food additive. EFSA Journal 2016;14(8):4535.
[2] WHO Expert Committee on Food Additives. Evaluation of certain food additives - neutral methacrylate copolymer. WHO Technical Report Series.
[3] Siepmann F, et al. Polymer blends for controlled release coatings. J Control Release. 2008;125(1):1-15.
[4] FDA. Code of Federal Regulations Title 21 - Methacrylate copolymers in food contact surfaces.
[5] European Pharmacopoeia. Monograph on methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer.
[6] Özgüney I, et al. Properties of coating films obtained from aqueous dispersion of neutral methacrylic copolymer. Drug Dev Ind Pharm. 2009;35(2):216-27.