Grundläggande information
Beskrivning
Basisk metakrylatsampolymer (E1205) är en syntetisk polymer som tillhör familjen av akrylpolymerer, specifikt baserade på metakrylsyra och dess estrar. Den har basiska (alkaliska) egenskaper på grund av närvaron av aminogrupper i polymerkedjan. E1205 används främst inom farmaceutisk industri och kosttillskott som ett funktionellt överdrag för tabletter och kapslar. Dess huvudfunktion är att kontrollera frisättningen av aktiva ingredienser genom att skapa en pH-känslig barriär. I sur miljö (som i magsäcken) är polymeren löslig, men i neutral eller basisk miljö (som i tarmen) blir den olöslig. Detta möjliggör magresistenta formuleringar som skyddar känsliga ingredienser från magsyra eller förhindrar magbesvär från vissa ämnen.
Säkerhetsinformation
Säkert som tablettöverdrag eftersom det endast används i små mängder. Polymeren är icke-toxisk och passerar genom digestionsystemet. Kan teoretiskt orsaka lätta gastrointestinala besvär vid mycket höga doser. Betraktas som biologiskt inert.
Maximala tillåtna nivåer
Dagligt intag
ADI (Acceptabelt dagligt intag):
10 mg/kg kroppsvikt per dag
ADI är den mängd som kan konsumeras dagligen under hela livet utan hälsorisk enligt säkerhetsbedömningar.
Forskning och kontroverser
Basisk metakrylatsampolymer (E1205) har begränsade kontroverser som livsmedelstillsats, men vissa tekniska och säkerhetsaspekter diskuteras.
Renhet och monomerrester är en viktig säkerhetsfråga. Metakrylsyramonomerer kan vara toxiska, och EU har strikta gränser för restmonomerer i polymerer avsedda för livsmedelsanvändning. Kvalitetskontroll är kritisk.
Bioackumulering och miljöpåverkan av syntetiska polymerer diskuteras generellt. Även om E1205 inte absorberas av kroppen, är dess miljönedbrytbarhet begränsad som för alla akrylpolymerer.
PH-känslighet och formuleringsutmaningar kan påverka säkerhet och effektivitet. Felaktig formulering kan leda till för tidig eller fördröjd frisättning av aktiva ingredienser, vilket kan påverka både effekt och säkerhet.
Interaktioner med andra polymerer och hjälpämnen i komplexa formuleringar kan vara svåra att förutsäga. Detta kräver omfattande testning för varje specifik tillämpning.
Allergiska reaktioner är sällsynta men har rapporterats, särskilt hos personer med känslighet för akrylater. Korsreaktivitet med andra akrylpolymerer kan förekomma.
Regulatoriska skillnader mellan livsmedel och läkemedel skapar förvirring. E1205 används huvudsakligen i farmaceutiska tillämpningar med striktare krav än för livsmedelstillsatser.
Kostnader jämfört med naturliga alternativ som shellac eller andra naturliga polymerer kan påverka valet av överdragsmaterial, särskilt för kosttillskott marknadsförda som "naturliga".
Långtidseffekter av regelbunden konsumtion av tabletter med syntetiska polymeröverdrag är inte fullständigt studerade, även om befintliga data tyder på säkerhet.
Referenser
[1] EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources. Scientific Opinion on the re-evaluation of basic methacrylate copolymer (E 1205) as a food additive. EFSA Journal 2016;14(8):4534.
[2] WHO Expert Committee on Food Additives. Evaluation of certain food additives - basic methacrylate copolymer. WHO Technical Report Series.
[3] Petereit HU, Weisbrod W. Formulation and process considerations affecting the stability of solid dosage forms formulated with methacrylate copolymers. Eur J Pharm Biopharm. 1999;47(1):15-25.
[4] FDA. Code of Federal Regulations Title 21 - Methacrylate copolymers in food contact surfaces.
[5] European Pharmacopoeia. Monograph on methacrylic acid copolymers.
[6] Thakral S, et al. Eudragit: a technology evaluation. Expert Opin Drug Deliv. 2013;10(1):131-49.